Nuevo Sistema de Medición con los más altos estándares de sensibilidad, velocidad y precisión del mercado, Agilent Technologies

Agilent Technologies, líder mundial en instrumentos de medición electrónica e instrumentación analítica, anunció la disponibilidad en México del novedoso cromatógrafo de líquidos/ espectómetro de masas (LC/MS) de cuadrupolo acoplado a Tiempo de vuelo (Q-TOF) de mayor rendimiento en la industria llamado LC/MS 6510 Q-TOF, el cual genera una sensibilidad diez veces mayor con respecto a otros instrumentos de su clase estableciendo así nuevos niveles de rendimiento analítico en la industria.

Desarrollados por la división de biociencias y análisis químicos de la empresa (LSCA), los espectómetros de masa Q-TOF permiten identificar los compuestos de distintas mezclas dando con ello mayor precisión a investigaciones en industrias que como la farmacéutica requieren un monitoreo preciso de los componentes de sus productos. El instrumento no sólo será funcional para laboratorios médicos, sino que también permitirá una mejor investigación en las pruebas de seguridad en alimentos, el análisis de componentes para exportación, reconocimientos ambientales y estudios forenses, entre otros.

Con el 6510, Agilent ofrece un sistema con un rendimiento analítico de vanguardia industrial además de la confiabilidad y la simplicidad de uso apoyando así a sectores tales como: salud humana, bebidas, alimentos y farmacéutica entre otros, a incrementar sus niveles de productividad a través de un análisis más certero de los componentes necesarios para elaborar o exportar su producto cumpliendo así con la reglamentación internacional de cada sector.

Hasta el día de hoy, este tipo de procesos implicaban un gasto muy grande no sólo por el costo de los equipos sino también por la inversión de horas/hombre especializado, ya que los resultados no eran fáciles de reportar y requerían un alto nivel de conocimientos para su interpretación, lo que la mayoría de las ocasiones comprometía los resultados ante la dificultad de identificación de muestras poco abundantes.

Gracias a estos innovadores avances, el análisis se convierte en un proceso más rutinario permitiendo a las empresas enfocarse simplemente en la interpretación de los resultados y la búsqueda de soluciones acordes con su industria, ya que el 6510 permite a cualquier operador identificar elementos desconocidos con gran confianza, lo que sin duda alguna representará un elemento importante de competitividad empresarial basada en tecnología de punta.

Tal es el caso de la industria farmacéutica, en donde a partir de la separación e identificación de las proteínas con este cromatógrafo se conocerán sus propiedades generando información vital para un manejo más preciso de la composición de diversos medicamentos que permitan atacar o incluso erradicar enfermedades tan importantes como el cáncer, la diabetes o el lupus, entre otros. La información obtenida facilitará las decisiones para adelantarse al proceso evitando tener que esperar a los primeros síntomas para diagnosticar este tipo de males.

“La combinación de la precisión, la velocidad y la sensibilidad del Agilent 6510 permite flujos de trabajo de vanguardia, como en el desarrollo de perfiles, que pueden mejorar enormemente los resultados de las diferentes industrias. El sistema también puede ayudar en otras investigaciones, ya que permite a los clientes descubrir y caracterizar compuestos en muestras difíciles, con mayor velocidad, eficiencia y confianza”, aseguró Guillermo López, Director General de Agilent Technologies México.

De manera integral, la compañía diseñó instrumentos que trabajaran bien de forma conjunta por lo que paralelamente desarrolló un cromatógrafo de líquidos de alto rendimiento y rápida resolución llamado HPLC 1200, cuyo trabajo conjunto permitirá separar, identificar y cuantificar de forma precisa moléculas de diferentes tamaños incluyendo aquellas que por su volumen se volvían extremadamente difíciles de analizar en pruebas tradicionales de alimentos, forenses, ambientales y otros análisis químicos y aplicaciones de biociencia.

Anteriormente, además de las limitaciones técnicas a las que se debían ajustar las industrias, el proceso de análisis de una muestra simple implicaba invertir aproximadamente 45 minutos, tiempo que gracias a los nuevos desarrollos se ha logrado reducir a un total de hasta 2 minutos disminuyendo también de manera importante el consumo de solventes utilizado para este proceso.

Asimismo, el equipo estará disponible con un software especializado desarrollado por técnicos de la compañía, optimizando con ello el sistema y permitiendo al mismo tiempo controlar los equipos uno a uno en pequeñas empresa o incluso hacerlo en redes en el caso de corporativos de gran tamaño logrando al mismo tiempo la interacción entre resultados y control de producción de las compañías facilitando la detección y cuantificación de los compuestos objetivo sin depender de un tercero.

Basado en la mejor tecnología de medición, este software diseñado de manera especial para el espectómetro de masas disminuye considerablemente el rango de incertidumbre en el análisis permitiendo a las empresas obtener mejores y más rápidos resultados en sus procesos convirtiendo rápidamente complejos análisis en respuestas sobre la identidad y la composición de diversos elementos.

El control de instrumentos ofrece a las industrias la oportunidad de mantener un seguimiento puntual para el cumplimiento de normas nacionales e internacionales de producción y comercialización de diversos productos gracias al software que de manera más amigable y sencilla por medio de tutorías en español permite al usuario navegar libremente por el programa.

Construido sobre una arquitectura abierta y normas industriales la plataforma informática permite a los usuarios integrar el 6510 en ambientes IT actuales, o sobre los diferentes sistemas NDS (Network Data Systems) de Agilent para una administración centralizada de datos .

Finalmente, la escalabilidad de estos equipos permite añadir nuevos elementos en función no sólo del crecimiento de la empresa, sino también de los requerimientos analíticos al tiempo que se hace uso del soporte técnico especializado que de manera local ofrece Agilent Technologies acompañando así al cliente en cada paso del proceso.

Las plataformas tecnológicas más importantes de la empresa en esta área incluyen los cromatógrafos de gases (GC), los cromatógrafos de líquidos (LC) y los espectrómetros de masas (MS) tecnologías que permiten la identificación, cuantificación y análisis de las propiedades atómicas, moleculares, físicas y biológicas de miles de sustancias y productos.

Agilent Technologies Inc.,es la compañía premium en mediciones en el mundo y líder en tecnologías de comunicaciones, electrónica, biociencias y análisis químico. Los 20,000 empleados de la compañía dan servicio a clientes en más de 110 países. En el ejercicio fiscal 2005, Agilent tuvo ingresos netos por $5.1 miles de millones de dólares.

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¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING.

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

La calibración de instrumentos de medición

De acuerdo a la norma NMX-Z-55, se definen los términos magnitud, unidad de medida y calibración, de la siguiente manera:

Magnitud: Propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia, que puede expresarse cuantitativamente mediante un número y una referencia.

Unidad de Medida: magnitud escalar real, definida y adoptada por convenio, con la que se puede comparar cualquier otra magnitud de la misma naturaleza para expresar la relación entre ambas mediante un número.

Calibración: Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores de la magnitud y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación.

Los factores que determinan la calidad de una calibración son:

Asesoría y Servicios Integrales en Calibración (ASIC), es una empresa dedicada a proporcionar servicio de calibración a instrumentos y/o equipos de medición y cuenta por parte de su fundador con experiencia en servicios de calibración por más de 28 años.

ASIC, tiene su origen desde el año 1997, que fue cuando se constituyo como laboratorio de calibración en la Ciudad de Toluca, Estado de México. Actualmente ASIC cuenta con otro laboratorio en la Ciudad de Querétaro.

ASIC es un laboratorio acreditado por la Entidad Mexicana de Acreditación, A.C. (EMA), bajo la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 (ISO/IEC/17025:2005).

ASIC ha trabajado constantemente para dar más y mejores servicios a sus clientes, por lo que al día de hoy cuentan con siete magnitudes acreditadas, cinco  en el Laboratorio Toluca y dos más en el Laboratorio Querétaro y siguen creciendo.

En Toluca se encuentran acreditadas las magnitudes de Dimensional D-68, Temperatura T-39, Presión P-33, Instrumentos de pesar M-93 y Humedad H-16. En Querétaro, las magnitudes de Eléctrica E-81 y Volumen V-34

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Asesoría y Servicios Integrales en Calibración (ASIC).

O bien, haga contacto directo con ASIC para solicitar mayor información sobre sus servicios de calibración de equipos de calibración.