RESUMEN

El uso de concreto lanzado (concreto rociado y gunita) se ha incrementado en las últimas décadas, particularmente en aplicaciones en túneles, estabilización de peñascos o escollos, trabajo de reparación y como un método de construcción alternativo. El concreto lanzado facilita la construcción en áreas difíciles donde no es posible el colado en el lugar, o para la creación de elementos estructurales y bóvedas.

Concreto lanzado; proceso en seco para soporte de túnel en condiciones de base suave.

Conforme se ha incrementado el uso del concreto lanzado, lo han hecho también las demandas en la calidad y desempeño del concreto para aspersión: mejor cohesión, menos rebote y polveo, más rápida aplicación y endurecimiento, mayor resistencia y durabilidad en ambientes hostiles.

La micro sílice o vapor de sílice es un aditivo recomendado para aplicaciones de concreto lanzado en la mayoría de países alrededor del mundo. La adición de micro sílice Elkem mejora muchas propiedades del concreto lanzado; resistencia, cohesión, impermeabilidad y reduce la cantidad de rebote y polveo.

El proceso de concreto lanzado

Hay dos métodos principales de aplicación: el “húmedo” y el “seco”. En el proceso húmedo, el concreto plástico premezclado se bombea a la boquilla y se impulsa mediante aire comprimido. En el proceso seco, un concreto seco o semi-seco se sopla con aire comprimido a la boquilla donde se mezcla con agua a presión y se rocía.

Ambos métodos tienen ventajas para distintas aplicaciones. En las principales, el proceso húmedo se emplea para operaciones más grandes y el seco para las pequeñas, como recurso de trabajo de diseño aunque no es un segmento definitivo.

Ventajas con micro sílice Elkem

Micro sílice Elkem incrementa la adherencia del concreto fresco, mejora el enlace del concreto lanzado a la superficie y reduce la caída del material rociado fresco. Incrementar la adherencia reduce también la cantidad de polvo creado por la acción de rociado y reduce el volumen de material que rebota de la superficie rociada. Este material es inútil una vez ”rebotado” y puede llegar a ser tanto como un 40% para el concreto lanzado ordinario.

La adición de micro sílice Elkem, puede reducir este volumen hasta menos del 5%.

Otras ventajas son:

Mejor bombeo del concreto lanzado húmedo, menor dosis de acelerador, espesor aumentado de las capas de concreto lanzado y bajo rebote debido al polveo reducido, condiciones mejoradas de trabajo y producción más eficiente.

Se obtienen mejoras posteriores en el concreto endurecido:

Mejores resistencias a la tensión, flexión y compresión; mejor adherencia – a la superficie y a la estructura; permeabilidad reducida; mejor resistencia química y al congelamiento.

Las pruebas han demostrado que se pueden obtener resistencias a la compresión superiores a 100 Mpa empleando micro sílice Elkem en proceso de concreto lanzado en “húmedo” y que se puede lograr resistencia en etapa temprana de 1 Mpa, a solo 2 horas empleando aceleradores. Debido a la adherencia mejorada de la micro sílice concreto lanzado, es posible emplear menores dosis de aceleradores para lograr estos resultados. Como se puede observar en la Figura 1, las altas dosis de aceleradores normalmente empleadas para este propósito reducen la resistencia final del concreto lanzado.

En general se recomienda una dosis de entre 8 y 12% de micro sílice Elkem, dependiendo del

tipo de concreto lanzado requerido para un proyecto específico. Pueden ser necesarias dosis más altas para aplicaciones especiales o muy altas resistencias. Al igual que con todos los concretos, es necesario un curado adecuado para obtener el potencial completo del material.

Figura 1 Desarrollo de resistencia de concreto lanzado con acelerador

Fibras

Ahora es común adicionar fibras de acero a los concretos lanzados con el fin de incrementar las propiedades de flexión o tensión en lugar de emplear reforzamiento con malla.

El uso de micro sílice Elkem en concreto lanzado con fibra de acero, tiene varias ventajas:

mayor facilidad de mezclado de las fibras en el concreto fresco, reducción de los problemas de bombeo, reducción del rebote de las fibras y enlace fibra/concreto muy mejorado.

Gunitas

Gunita se refiere específicamente a un mortero rociado; más que a un concreto. Esta forma de rociar se emplea a menudo para trabajo de reparación y operaciones pequeñas. En la mayoría de aplicaciones la gunita , o mortero, es un material formulado seco embolsado el cual se mezcla con agua al usarse. Estos materiales están disponibles con un amplio rango de propiedades, tales como: ligereza, aplicado rápido, cuerpo, polímero modificado y resistencia al agua, etc. La mayoría de materiales gunita formulados, contienen micro sílice con objeto de mejorar las propiedades plásticas – flujo, bombeo, adhesión y cohesión – y las propiedades de endurecido – resistencia, impermeabilidad y durabilidad.

Referencias

• Opsahi, O.A.: “A study of Wet-Process Shotcreting Method-Volume 1” Report BML 85.101, The Norwegian Institute of Technology 1985.
• Kompen R., Opsahl, O.A.: “Wet-Process with Styeel-Fibers and Sílica Fume-State of the Art in Norway”, published 1986.
• Kompen R.:”Stálfiberarmert Sproytebetong”, Journal of Nordic Concrete Research, Vol. 1-1987.
• Norwegian ConcreteAssociation: “Sprayed Concrete for Rock Support-Technical Specification and Guidelines”, Publication No. 7, 1999.

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El proceso de aprobación de Fármacos de Venta Libre

Los productos farmacéuticos de Venta Libre (Over-the-Counter Drug u OTC) son aquellos fármacos que se venden al consumidor sin receta. Hay más de 80 tipos (categorías terapéuticas) de fármacos de venta libre, como fármacos para tratar el acné hasta aquellos para controlar el peso. De la misma manera en que supervisa los fármacos que se venden con prescripción médica, el CDER supervisa también los fármacos de venta libre para asegurar de que estén bien etiquetadas, y que sus beneficios excedan sus riesgos.

Los fármacos de venta libre tienen una función cada vez más importante en el sistema de salud pública de los Estados Unidos, ya que facilitan el empleo de ciertos medicamentos, sin tener que recurrir a un profesional. Esto permite que en muchas situaciones el consumidor tenga acceso directo a los fármacos y pueda controlar su propia salud. Hay en el comercio más de 100.000 Fármacos de Venta Libre, que abarcan aproximadamente 800 ingredientes activos importantes. La mayoría de los Fármacos de Venta Libre se comercializa desde hace muchos años, aún antes de que la legislación exigiera pruebas de seguridad y eficacia previas a su comercialización. Por este motivo, la FDA evalúa permanentemente los ingredientes y la etiqueta de estos productos como parte del "Programa de Evaluación de Fármacos de Venta Libre”. Este programa tiene por objetivo establecer que cada fármaco de venta libre tenga una monografía. Las monografías de estos fármacos son una especie de “libro de recetas" que cubre los ingredientes, las dosis, las fórmulas y las etiquetas aceptables. Las monografías se actualizan continuamente agregando ingredientes y modificando las etiquetas como corresponda. Los productos farmacéuticos que se ajustan a una monografía pueden comercializarse sin tener que pasar por otra aprobación de la FDA; en caso contrario deberán someterse a evaluación y aprobación, a través del "Sistema de Aprobación de Nueva Droga". El sistema de NDA --y no el sistema de monografías-- se emplea también para los nuevos ingredientes que ingresan por primera vez en el mercado de Fármacos de Venta Libre. Por ejemplo, los productos de venta libre mas recientes [que antes sólo se vendían por prescripción] primero deben ser aprobados a través del sistema NDA y su "cambio" a venta libre se aprueba mediante el sistema NDA.

La evaluación de la FDA de los fármacos de venta libre se realiza principalmente en Departamento de Evaluación de Fármacos de Venta Libre del CDER. Habitualmente, sin embargo, se solicita la colaboración de los investigadores y las autoridades del CDER, de la Oficina de Consejo General o a otros Centros de la FDA para que participen en esta enorme tarea. Asimismo, el "Comité Asesor sobre Fármacos Sin Prescripción," se reúne regularmente para ayudar a la FDA en las evaluaciones de este tipo de productos.

Datos Presentados por el Solicitante de un Farmaco

Cualquier persona puede presentar los datos de las monografías de fármacos de venta libre: un fabricante de productos farmacéuticos, un profesional de la salud, un consumidor, o una agrupación cívica. Si se trata de una solicitud para enmendar una monografía existente o de una opinión con respecto a la monografía de un farmaco, se debe presentar solicitud como un documento dirigido a la autoridad a cargo de la monografía. Cuando no existe ninguna monografía, los datos se deben presentar en el formato estipulado en el Código de Normas Federales (Code of Regular Regulations, CFR), sección 330.1.

Los datos se presentan en la Oficina de Registro de Administración de Aplicaciones (Dockets Management Branch) y se hace una copia para el archivo público. Luego se le remite a el Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) para su evaluación y efectos.

Evaluación de la solictud por el CDER

Cuando el paquete de documentos ingresa al Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) un coordinador de proyectos hace una evaluación inicial para determinar de qué tipo de droga se trata, y luego lo remite al grupo que corresponda para su evaluación más detallada. El supervisor del grupo decide si el material requiere el escrutinio en otras áreas de evaluación, por ejemplo químicos, estadísticas u otros especialistas de otros centros u oficinas de la FDA. Subsequentemente el paquete se remite a uno de los miembros del grupo para su evaluación.

Si los datos constituyen un comentario o una opinión sobre una determinada norma o monografía no hay un plazo fijo para que el CDER responda. Sin embargo, cuando los datos apuntan a una petición o solicitud de enmienda de una monografía, o a la aprobación de un farmaco en base a una monografía existente, OTC tiene 180 días para evaluar los datos y responder al solicitante.

Al examinar los datos proveidos, se clasifica el farmaco según las normas reglamentarias para las monografías del siguiente modo:

Categoría I - farmaco generalmente reconocido como seguro y eficaz y su marca de fábrica es correcta.
Categoría II - farmaco generalmente no reconocido como seguro y eficaz o falsamente marcado.
Categoría III - datos insuficientes para hacer la clasificación. Esta categoría permite que el fabricante tenga la oportunidad de demostrar la eficacia de los ingredientes del producto, y en caso contrario, reformular o modificar su etiqueta como corresponda.

El CDER supervisa también la etiqueta de Fármacos de Venta Libre ya que la seguridad y eficacia de esos fármacos dependen no sólo de sus ingredientes, sino también de la exactitud, veracidad y claridad del texto de la etiqueta para que el consumidor la comprenda.

Al completar la evaluación inicial, y cuando se han recibido las respuestas de consultas, el CDER remite una "Carta de Respuesta" al solicitante en la que transmite sus recomendaciones, que varían según el tipo de datos presentados. Por ejemplo, la respuesta a una solicitud para enmendar una monografía contendrá explicaciones sobre la aprobación o el rechazo de la enmienda.

Si el solicitante no está de acuerdo con las recomendaciones del Departamento (CDER), puede pedir una reunión aclaratoria.

Reunión del Comité Asesor de Fármacos de Venta Libre

Por lo general las reuniones del Comité Asesor se realizan para discutir temas relacionados con la seguridad o eficacia, o con la conveniencia de autorizar el cambio en la comercialización de un farmaco que se vende como prescripción médica, a farmaco de venta libre. Generalmente el Comité Asesor de los fármacos de Venta Libre se reúne conjuntamente con el comité asesor especializado en el uso de ese producto.

Evaluación de los Asesores

Según el tipo de los datos presentados, el grupo de especialistas que evalua los fármacos de venta libre puede solicitar que la información sometida sea examinada por asesores de otros departamentos de evaluación, es decir, por químicos o estaditas, o por expertos de otros Centros u oficinas de la FDA; o por miembros del comité asesor (considerando su experiencia científica específica en un tema importante).

Cuando los consultores completan su evaluación, transmiten sus comentarios al grupo de Evaluación de Fármacos de Venta Libre.

Preparación de la "Carta de Respuesta"

Una vez terminada su labor, los evaluadores emiten un informe (o carta de respuesta) en la que explican la actuación o las recomendaciones del CDER. Se envía esta carta al solicitante y se archiva una copia en el Registro Administrativo de Solicitudes (Dockets Management Branch de la FDA).

Monografía Propuesta o Enmienda Publicada en el RF

Cuando el CDER apoya la recomendación de un solicitante sobre una enmienda a una monografía existente, o la creación de una monografía nueva, publica un aviso en el Registro Federal (Federal Register, FR). Si el organismo no apoya la recomendación envía una carta al solicitante explicándole las razones para el rechazo de su solicitud.

Reunión del Departamento de Fármacos de Venta Libre con el Solicitante

Cuando las recomendaciones de la carta de respuesta no le satisfacen, el solicitante puede pedir una reunión con el departamento para discutir los puntos de disidencia, en la cual presentará más información, responderá a preguntas y comentarios del Centro, etc.

Comentarios del Público

Después de publicada la propuesta en el Registro Federal, se acuerda generalmente un plazo de 30 a 90 días para que el público responda. Este plazo depende de las controversias que pueda suscitar el aviso, y puede prorrogarse a pedido. Todos los comentarios se envían a la Oficina de Registro de Solicitudes (Dockets Management Branch) y luego se remiten al de Fármacos de Venta Libre. El grupo correspondiente evalúa los comentarios, y en caso necesario, los remite a otras áreas para mayor escrutineo.

Preparación de la Monografía o de la Enmienda Final

Una vez analizados los comentarios del público, se prepara la monografía final. La monografía final es como una "receta de libro", y establece las pautas finales sobre ingredientes, dosificación, indicaciones para empleo y etiqueta.

¿Concurrencia?

La monografía final se envía para su habilitación a través de los canales correspondientes de la FDA: es decir: el Departamento o la Oficina pertinente, el Centro, el Consejo General, el Comisionado Adjunto en Planeamiento, Personal de Reglamentación Editorial.

Devolución de la Monografía al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su Evaluación y/o otras Discusiones

Cuando alguno de los departamentos evaluadores está en desacuerdo con la monografía final, se devuelve el paquete al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su evaluación y luego se lo remite a las fuentes que correspondan. La Monografía y la Enmienda Final se publican en el FR y CFR
Una vez cumplidas todas las revisiones y recibido el paquete con todos los acuerdos finales, se publica el aviso en el Registro Federal. Todas las monografías y enmiendas finales que se hayan publicado en ese órgano se remiten al Personal de Reglamentación Editorial para se las incluya en el Código de Normas Federales (Code of Federal Regulation, CFR).

Para información adicional acerca de las reuniones de los comités asesores de la FDA, llame al 1-800-741-8138. En el área metropolitana de Washington, llame al (301)443-0572. O consulte la internet, en la página de CDER de la FDA (http://www.fda.gov/cder).

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El uso de la micro sílice Elkem en el concreto Lanzado

El uso de concreto lanzado (concreto rociado y gunita) se ha incrementado en las últimas décadas, particularmente en aplicaciones en túneles, estabilización de peñascos o escollos, trabajo de reparación y como un método de construcción alternativo. El concreto lanzado facilita la construcción en áreas difíciles donde no es posible el colado en el lugar, o para la creación de elementos estructurales y bóvedas.

Conforme se ha incrementado el uso del concreto lanzado, lo han hecho también las demandas en la calidad y desempeño del concreto para aspersión: mejor cohesión, menos rebote y polveo, más rápida aplicación y endurecimiento, mayor resistencia y durabilidad en ambientes hostiles.

La micro sílice o vapor de sílice es un aditivo recomendado para aplicaciones de concreto lanzado en la mayoría de países alrededor del mundo.

El proceso de concreto lanzado

Hay dos métodos principales de aplicación: el “húmedo” y el “seco”. En el proceso húmedo, el concreto plástico premezclado se bombea a la boquilla y se impulsa mediante aire comprimido. En el proceso seco, un concreto seco o semi-seco se sopla con aire comprimido a la boquilla donde se mezcla con agua a presión y se rocía.

Ambos  métodos  tienen ventajas para distintas aplicaciones. En las principales, el proceso húmedo se emplea para operaciones más grandes y el seco para las pequeñas, como recurso de trabajo de diseño aunque no es un segmento definitivo.

La adición de micro sílice Elkem mejora muchas propiedades del concreto lanzado; resistencia, cohesión, impermeabilidad y reduce la cantidad de rebote y polveo.

Ventajas con micro sílice Elkem

Micro sílice Elkem incrementa la adherencia del concreto fresco, mejora el enlace del concreto lanzado a la superficie y reduce la caída del material rociado fresco. Incrementar la adherencia reduce también la cantidad de polvo creado por la acción de rociado y reduce el volumen de material que rebota de la superficie rociada. Este material es inútil una vez ”rebotado” y puede llegar a ser tanto como un 40% para el concreto lanzado ordinario. La adición de micro sílice Elkem, puede reducir este volumen hasta menos del 5%.

Otras ventajas son:

Figura 1 Desarrollo de resistencia de concreto lanzado  con acelerador

En general se recomienda una dosis de entre 8 y 12% de micro sílice Elkem, dependiendo del tipo  de concreto lanzado requerido para un proyecto específico. Pueden ser necesarias dosis más altas para aplicaciones especiales o muy altas resistencias. Al igual que con todos los concretos, es necesario un curado adecuado para obtener el potencial completo del material.

Fibras en los concretos lanzados

Ahora es común adicionar fibras de acero a los concretos lanzados con el fin de incrementar las propiedades de flexión o tensión en lugar de emplear reforzamiento con malla.

El  uso  de  micro sílice Elkem en concreto lanzado con fibra de acero, tiene varias ventajas:

Gunitas

Gunita se refiere específicamente  a un mortero rociado; más que a un concreto. Esta forma de rociar se emplea a menudo para trabajo de reparación y operaciones pequeñas. En la mayoría de las aplicaciones de la gunita, o mortero, es un material formulado seco embolsado el cual se mezcla con agua al usarse. Estos materiales están disponibles con un amplio rango de propiedades, tales como: ligereza, aplicado rápido, cuerpo, polímero modificado y resistencia al agua, etc. La mayoría de materiales gunita formulados, contienen micro sílice con objeto de mejorar las propiedades plásticas (flujo, bombeo, adhesión y cohesión) y las propiedades de endurecido (resistencia, impermeabilidad y durabilidad).

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