Tipos de pruebas que se le realizan a balanzas analíticas, granatarias y básculas

Los errores sistemáticos de los equipos de pesado generalmente se detectan y corrigen mediante la calibración.

La calibración de los equipos de pesado en el laboratorio, es un criterio muy importante a considerar antes de realizar alguna medición, ya que si no está bien calibrada será una fuente de error que influirá en todos los cálculos posteriores.

Este tipo de error determinado, ocasiona que la media de una serie de datos sea distinta del valor aceptado. Por esto, siempre es necesaria una calibración periódica del equipo, ya que con el tiempo cambia la respuesta de la mayoría de los instrumentos como consecuencia del uso, corrosión o maltrato.

Con la finalidad de saber si un equipo de pesado es confiable al momento de realizar una medición, se realizan principalmente tres pruebas:

• Prueba de sensibilidad
• Sin carga
• Con carga
• Prueba de linealidad
• Prueba de posición o fidelidad

Prueba de sensibilidad sin carga para balanzas

Consiste en colocar un patrón de referencia, cuyo valor nominal sea menor o igual a la mitad de la división mínima del instrumento a calibrar, tratando de no ejercer fuerza sobre el plato del instrumento al depositar la masa: si no existe variación alguna en el dispositivo de lectura, se incrementa paulatinamente, masas de pequeñas denominación, hasta que se rompa el equilibrio del instrumento y el instrumento de lectura muestre variación. Se contabilizaran las masas empleadas y esta sumatoria nos dará la sensibilidad del instrumento (sin carga).

Prueba de sensibilidad con carga para balanzas

Se debe colocar una masa patrón común valor nominal igual o mayor al 50 % de la capacidad del instrumento, una vez que este se halla estabilizado, se agrega la masa que determino la sensibilidad de la prueba sin carga, si existe variación se confirmara la sensibilidad.

Prueba de linealidad para balanzas

En esta prueba se determinara si existe error más allá del permitido a lo largo de toda la escala de medición en el instrumento, así como la repetibilidad. La capacidad se dividirá en diez partes, de tal forma que se colocara una masa determinada del 10 % de la capacidad del instrumento y se incrementara en la misma proporción, hasta llegar al alcance máximo del instrumento, esto será en forma ascendente, es decir, inicia en cero y termina al llegar a la capacidad máxima, inmediatamente después se tomaran las lecturas anteriores, pero ahora en forma descendente y al llegar a cero, con lo que se habrá completado una corrida.  Al instrumento se le practicaran tres corridas, de esta forma, obteniendo seis lecturas en cada punto lo que indicará la linealidad y la repetibilidad del instrumento, dos cualidades metrológicas de importancia en él.

Prueba de posición o fidelidad para balanzas

Consiste en determinar las variaciones que tiene el instrumento a calibrar, si la masa es colocada en diferentes puntos del plato receptor de carga. En este caso se hace uso de una masa patrón, cuyo valor nominal este comprendido entre el 25 % y el 50 % de la capacidad total del instrumento tratando, en lo posible, de que sea una pieza o dos como máximo, esto es con la finalidad de evitar errores humanos. Dependiendo del tamaño y forma del plato receptor de carga se colocara la masa en 5 o 9 puntos como se escribe en las figuras siguientes:

Para plato redondo:

Para plato rectangular:

Para plato cuadrado:

Instrumentos Científicos y de Laboratorio S. A. de C. V. (ICLAB), es una empresa, con la misión de proporcionar servicios de calibración y calificación de la más alta calidad a equipos e instrumentos con base en la normatividad y recomendaciones nacionales e internacionales.

El personal de ICLAB esta ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de ICLAB.

O bien, haga contacto directo con ICLAB para solicitar mayor información sobre servicio de calibración y/o mantenimiento preventivo de equipos.

Sistemas de Control y Automatización: Apoyando a la Validación

Actualmente nos encontramos en la era de las tecnologías de la información (TI), las cuales surgen como nuestras aliadas para apoyarnos en diferentes aspectos de nuestras actividades productivas, siempre y cuando hagamos un bueno uso de ellas; de lo contrario, pueden convertirse en nuestro principal enemigo.

A partir del año 1991, las industrias farmacéutica y alimenticia inician la búsqueda de sistemas de “archivamiento de información” que utilicen la menor cantidad de papel posible, pero surge la siguiente interrogante: ¿Cómo poder integrar estos nuevos Sistemas sin poner en riesgo la integridad de la información?.

Como respuesta, se desarrollaron nuevas normas que integraron los avances tecnológicos que la Industria requiere para ser más eficiente, pero sin descuidar la integridad de la información de los procesos. Un ejemplo de ello es la norma que regula la integración de Registros Electrónicos en Sistemas Computarizados dentro de las industrias farmacéutica y de alimentos, la FDA 21 CFR Part 11.

Debido a la nueva normatividad, han surgido Equipos y Sistemas de Control y Automatización los cuales, apoyan el cumplimiento de los lineamientos de estas normas y a su vez, ayudan a aprovechar las ventajas de los avances tecnológicos y salvaguardan la información crítica de los procesos productivos en estas Industrias.

Los Sistemas de Control y Automatización forman parte importante de la cadena del proceso, controlando y generando información crítica para el análisis y la validación de los procesos productivos; de ahí la importancia de una correcta integración de estos sistemas a las diferentes actividades dentro de la empresa, una de ellas: la Validación del proceso. Sin embargo, estos productos no pueden operar por sí mismos, siempre requieren de labores de configuración e implementación que se adecuen a las necesidades de éstas industrias; dichas labores son desarrolladas generalmente por los proveedores de sistemas de control y automatización; pero es muy importante que las empresas farmacéuticas y alimenticias cuenten con proveedores, que además de tener una adecuada preparación técnica, hablen el mismo lenguaje del cliente; ya que sólo así se podrán agilizar los procesos de Validación, quedando fuera los problemas debidos a interpretaciones incorrectas de las normas o retrasos causados principalmente porque el prestador del servicio no está debidamente preparado.

DCS División Farmacéutica S. A de C. V., es la empresa mas especializada en instrumentar y automatizar industrias reguladas bajo los lineamientos de la FDA, ofreciendo soluciones que contribuyen con una adecuada integración de sus sistemas, satisfaciendo las necesidades de las diferentes áreas dentro de estas empresas, (incluyendo al departamento de validación), instalando aplicaciones “Ready for Validation”.

DCS División Farmacéutica es su mejor opción para:

• Diseñar y construir sus áreas y procesos
• Estandarizar su operación
• Validar sus áreas y procesos
• Incrementar su productividad
• Integrar todas sus aplicaciones

¿ A qué empresas ha apoyado DCS?

- Roche, Janssen Cilag, Bristol Myers Squibb, Novartis, Sanofi Aventis , Pfizer,  Promeco, Wyeth
- Ceras Johnson, Reckitt & Colman, ABB, PEMEX
- Coca Cola, Pedro Domecq, Pepsi, Electropura, Jugos del Valle, Alpura.

Desde la reingeniería hasta la construcción de sistemas Llave en Mano Sistemas de Monitoreo, Control y Registro validables basados en PLC o PC
Enlace mecánico y eléctrico entre los equipos y sensores de campo hacia los sistemas de Monitoreo, Control y Registro Computarizados. Probados, protocolizados y calificados IQ, OQ, PQ

División obra civil

Desarrollo de layout
Preparación de áreas
Montaje de paneles y plafón
Instalación de piso sanitario
Luminarias y accesorios

División HVAC

Desarrollo de ingeniería
Suministro e instalación de UMAS, ventiladores, accesorios
Fabricación y montaje de ductos
Pruebas de hermeticidad
Balanceo

División Agua y Obra Electromecánica

Suministro de equipos de producción de agua
Tendido de líneas de fuerzay control
Tendido de tuberías de proceso y loops
Fabricación de tanques y reactores

División Control y Automatización

Sistema SCADA
Sistemas de control
Sistemas estadísticos
Interfase hombre-máquina
Integración de sistemas existentes
Sistema de vigilancia CTV
Sistema de control de acceso
Sistema de detección y extinción de incendios

División Validación

CALIFICACIÓN
Elaboración de Protocolos.
Ejecución de Protocolos
Reporte Final

VALIDACIÓN
CSV (Validación de Sistemas Computarizados)
CFR21 Part 11 (Archivos y Firmas Electrónicas)

Si quiere contactarlos para obtener más información sobre este tipo de servicio, haga click aquí.

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¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

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O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2