El 21 CFR Part 11 en la industria farmacéutica y alimenticia

El 20 de agosto de 1997 la regla 21 CFR Parte 11 “Electronic Records; Electronic Signatures” (ER / ES)  entró en vigor con el objetivo de establecer los requisitos para la grabación de datos electrónicos y el uso de firmas electrónicas.

La implementación de esta regal es obligatoria para todo establecimiento que opere datos electrónicos y firmas electrónicas (ER/ES por sus siglas en inglés).
Sin embargo la regla 21 CFR Part 11 solo aplica a registros que deben mantenerse según las reglas de la FDA o registros que son enviados a las FDA en forma electrónica.  Hay varios documentos guía e interpretaciones publicados por la FDA al respecto (“Guidance for Industry”), asi como documentos “GAMP Special Interest Group”. Adicionalmente los registros tradicionales de documentación a mano pueden seguir siendo utilizadas.

La intención de esta regla es facilitar la introducción de tecnología electrónica a la manufactura y producción. La Parte 11 busca dar guías de sentido común en cuanto a cómo hacer de forma electrónica lo que antes se hacia a mano.

Los requerimientos de la FDA se aplicaron inicialmente en la industria farmacéutica, pero en la actualidad se utilizan en otras industrias como la química, alimentos y bebidas.

La regla está abierta a interpretación, por lo que este documento aplica la interpretación común que puede cambiar con el tiempo.

La regla 21 CFR Part 11 establece que el riesgo de la falsificación, interpretación equivocada o cambio sin dejar evidencia son más altos con los registros electrónicos y las firmas electrónicos que cuando se hacía en papel y firmas autógrafas.  Por lo tanto se requieren controles específicos.

Los requerimientos específicos y descripción de los mismos se enumeran a continuación;

Energética Servicios de Ingeniería ofrece aplicaciones específicas para cumplir con las exigencias de la FDA según la 21 CFR PART 11, lo cual, además del cumplimiento, le otorga una serie de ventajas y beneficios para su empresa de gran valor agregado (Control de usuarios, control de documentos, reportes, control de datos, y recetas etc.) asegurándose siempre de promover y proteger la salud pública.

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Las engrapadoras en la elaboración de embutidos

¿Qué son las engrapadoras o clipeadoras?

Son máquinas que sustituyen el atado manual de los embutidos, poniendo un clip o grapa de metal. Existe una gran variedad de modelos y tamaños de engrapadoras:

Estas máquinas se pueden alimentar con tripas individuales o acopladas.

Existen muchos accesorios para máquinas automáticas como por ejemplo: alimentación automática de lazos o colgadores; identificación de fecha de vencimiento del producto en la grapa.

Artículos para Empacadoras S. A. de C. V. (ARTIPAC), es una empresa que representa de manera exclusiva a más de 15 fabricantes de maquinaria y equipos líderes en su ramo. ARTIPAC cuenta con amplia experiencia en el área de maquinaria para la industria cárnica, lácteos, sistemas de agua, y maquinaria para panificación y repostería.

Unos de sus productos novedosos en la Engrapadora automática de doble grapa ICA 8700.

Ventajas de la engrapadora automática de doble grapa ICA 8700

Aplicaciones de la engrapadora automática de doble grapa ICA 8700

La ICA 8700 es la máquina ideal para embutidos rectos y productos moldeados hasta calibre 200. Permite trabajar con tripas fibrosas, de colágeno y plásticas.

Gracias a su innovador sistema IRIS de tijeras separadoras, es perfecta para la producción de jamón cocido con grandes trozos de músculo. El sistema garantiza embutir sin aire incluso en los calibres más grandes.

La ICA 8700 trabajando en conjunto con una embutidora VEMAG de la serie HP y/o una embutidora AMFEC producen hasta 22 piezas de 4.5kg por minuto.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Artículos para Empacadoras S. A. de C. V. (ARTIPAC).

O bien, haga contacto directo con Artículos para Empacadoras S. A. de C. V. (ARTIPAC) para solicitar mayor información sobre la engrapadora automática de doble grapa ICA 8700.

Válvulas globo para gas y amoniaco

Una válvula es un aparato mecánico con el cual se inicia, detiene o regula la circulación de un fluido, mediante una pieza que abre, cierra u obstruye en forma parcial uno o más conductos.

Existen una gran variedad de válvulas, siendo las válvulas las que generalmente se utilizan como válvulas de regulación. Una válvula de globo tiene múltiples orificios lo que permite que el cierre se realice por medio de un disco o tapón que sierra o corta el paso del fluido en un asiento que suele estar paralelo con la circulación en la tubería.

Las válvulas globo son utilizadas para servicio general, líquidos, gases, fluidos corrosivos, etc.

Proveedores de válvulas globo para gas y amoniaco

A continuación le presentamos a PYPESA, proveedor de válvulas globo para gas y amoniaco:

PYPESA es una empresa dedicada a la fabricación de válvulas; conexiones para gas LP y amoniaco; y quemadores industriales.

Las válvulas PYPESA están diseñadas para garantizar un buen funcionamiento por muchos años, en es servicio de gas LP y amoniaco.

La presión máxima de trabajo de las válvulas es de 28.12 Kg/cm2 (400WOG). Las temperaturas de trabajo son de -40 ºC a +173 ºC.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfonos de PYPESA.

O bien, haga contacto directo con PYPESA para mayor información sobre las válvulas globo para gas y amoniaco que ofrece.